Araştırma tasarımı, örneklem planlaması ve istatistiksel analiz planı
Araştırma planlaması yalnız örneklem büyüklüğü hesaplamak veya kullanılacak testi önceden seçmek değildir. Araştırma sorusu, tasarım, hedef popülasyon, değişkenlerin nasıl ölçüleceği, veri yapısı, örneklem gerekçesi ve analiz planı birbirini etkileyen kararlardır. Aşağıdaki 12 soru, bu kararların hangi durumda neden gündeme geldiğini ve hangi genellemelerden kaçınılması gerektiğini açıklar.
Analiz yönteminden önce araştırma sorusunu ve veri yapısını netleştiriyoruz.
Araştırma sorusunun çalışmanın başında açık biçimde kurulması; hipotezin, tasarımın ve daha sonra kullanılacak yöntemlerin birbiriyle uyumlu hale gelmesine yardımcı olur. Willis, FINER ölçütlerinin sorunun uygulanabilirliğini ve önemini değerlendirmede; PICO yapısının ise özellikle klinik sorularda popülasyon, müdahale, karşılaştırma ve sonucu somutlaştırmada kullanılabileceğini açıklar (Willis, 2023). Ancak tek bir soru çerçevesi bütün araştırma türlerine uygulanmaz; araştırmanın amacı ve çalışma türü hangi bileşenlerin gerekli olduğunu belirler.
Arkhe'de amaç veri toplanmadan önce mümkün olan her ayrıntıyı değişmez hale getirmek değil; çalışmanın temel kararlarını birbirleriyle uyumlu biçimde tanımlamak, hangi kararların önceden verilebildiğini ayırmak ve veri görüldükten sonra alınan kararların önceden planlanmış analizlerle karışmasını önlemektir. Gözlemsel çalışmalar için geliştirilen güncel SAP şablonu amaçları, çalışma tasarımını, çalışma popülasyonunu, dahil/dışlama ölçütlerini, değişkenleri, örneklem yaklaşımını, birincil analizleri ve duyarlılık analizlerini önceden tanımlanabilecek temel bileşenler arasında ele alır (Watson, 2025).
Araştırma planlamasında yanıtlanacak 12 soru
1. Araştırma sorusu tam olarak hangi bilimsel soruyu yanıtlamalıdır?
Geniş bir konu başlığı ile test edilebilir araştırma sorusu aynı şey değildir. Araştırma sorusu, çalışmanın hangi popülasyon veya bağlamda hangi ilişkiyi, farkı, etkiyi ya da tahmini değerlendireceğini yeterince açık hale getirmelidir. Willis, araştırma sorusunu araştırma sürecinin ilk basamağı olarak ele alır; FINER ölçütlerini sorunun uygulanabilirliği ve bilimsel değeri, PICO'yu ise özellikle müdahale odaklı klinik soruların yapılandırılması için önerir (Willis, 2023).
Bu nedenle her projede otomatik olarak PICO kullanılmaz. Örneğin gözlemsel bir maruziyet sorusunda müdahale bileşeni bulunmayabilir; tanımlayıcı bir çalışmada karşılaştırma grubu olmayabilir. Önce çalışmanın neyi göstermek istediği netleştirilir, sonra soruyu en doğru biçimde yapılandıran bileşenler seçilir.
2. Araştırma sorusuna hangi çalışma tasarımı uygundur?
Çalışma tasarımı yalnız veri toplama tekniğini değil, hangi çıkarımların yapılabileceğini de sınırlar. Pérez-Guerrero ve arkadaşları kesitsel, olgu-kontrol ve kohort çalışmalarında tasarım ile istatistiksel yöntem arasında uyumsuzluğun yaygın bir hata olduğunu; tasarım seçiminde zaman ilişkisi, örnekleme yaklaşımı, değişken türleri ve aranan ilişkinin birlikte değerlendirilmesi gerektiğini vurgular (Pérez-Guerrero et al., 2024).
Bu kaynak analitik gözlemsel araştırmalara odaklanır; randomize deneysel tasarımlar için bir tasarım rehberi değildir. Bu nedenle Arkhe'de “en güçlü tasarım şudur” biçiminde genel bir sıralama yapılmaz. Sorunun müdahale etkisi, doğal seyir, prevalans, risk faktörü, prognostik ilişki veya başka bir amaç taşıması tasarım seçeneklerini değiştirir.
3. Hedef popülasyon, uygunluk ölçütleri ve örnekleme yaklaşımı nasıl belirlenir?
Hedef popülasyon, çalışmanın sonucunun kimler için yorumlanmak istendiğini; örnekleme yaklaşımı ise bu popülasyondan çalışmaya kimlerin ve hangi mekanizmayla dahil edildiğini açıklar. Zrineh ve arkadaşlarının güncel eğitimsel derlemesi olasılıklı ve olasılıksız örnekleme yöntemlerini, bunların uygulama alanlarını ve yanlılık risklerini ayrı ayrı ele alır; örnekleme yönteminin çalışma tasarımı ve erişilebilir popülasyonla birlikte gerekçelendirilmesi gerektiğini vurgular (Zrineh et al., 2026).
Gözlemsel çalışmalar için önerilen güncel SAP şablonunda da çalışma popülasyonu, dahil/dışlama ölçütleri, recruitment ve veri kaynakları analiz planından önce tanımlanan çalışma yöntemleri arasında yer alır (Watson, 2025). Bu nedenle uygunluk ölçütleri yalnız analiz sırasında “temizlenecek kayıtları” belirleyen kurallar değildir; araştırma sorusunun hangi popülasyona uygulanacağını etkileyen tasarım kararlarıdır.
4. Sonuç, maruziyet, yordayıcı ve diğer değişkenler ne zaman tanımlanmalıdır?
Bir değişkenin adı tek başına analizdeki rolünü belirlemez. Hangi değişkenin birincil sonuç, ikincil sonuç, maruziyet, yordayıcı veya ayarlama değişkeni olacağı araştırma sorusu ve tasarım bağlamında tanımlanmalıdır. Watson'ın gözlemsel çalışmalar için SAP şablonu, ölçümler ve değişkenlerin analiz yöntemlerinden önce ayrı bir bölümde tanımlanmasını; birincil analizler ile duyarlılık analizlerinin bu tanımlarla uyumlu kurulmasını önerir (Watson, 2025).
Özellikle nedensel gözlemsel sorularda “hangi değişken anlamlı çıktıysa modele ekleyelim” yaklaşımı yeterli değildir. Inoue ve arkadaşlarının metodolojik öğreticisi, confounder seçiminin maruziyet-sonuç ilişkisindeki nedensel yapıyla bağlantılı olduğunu; aracılar, instrumental değişkenler ve gereksiz ayarlamaların farklı yanlılık sorunları doğurabileceğini açıklar (Inoue et al., 2025). Bu nedenle kovaryat seçimi yalnız tek değişkenli p-değerlerine bırakılmaz.
5. Karşılaştırmalar ve gözlemler arasındaki bağımlılık analiz planını nasıl değiştirir?
İki grubun bulunması, gözlemlerin bağımsız olduğu anlamına gelmez. Aynı katılımcının birden fazla zaman noktasında ölçülmesi, eşleştirilmiş olgu-kontrol tasarımı veya aynı bireyde iki organ/göz gibi yapılar gözlemler arasında korelasyon oluşturabilir. Delporte ve arkadaşlarının güncel derlemesi, eşleştirilmiş ve longitudinal sürekli verilerde bu bağımlılığı dikkate almayan yöntemlerin bilgi kaybına veya uygun olmayan belirsizlik tahminlerine yol açabileceğini; model seçiminin veri yapısına göre yapılması gerektiğini gösterir (Delporte et al., 2025).
Bu nedenle “iki ölçüm varsa eşleştirilmiş t testi”, “üç zaman varsa tekrarlı ANOVA” gibi otomatik kurallar kullanılmaz. Ölçüm sayısı, takip yapısı, eşleştirme mekanizması, eksik ölçümler ve kişi içi/çift içi korelasyon birlikte değerlendirilir.
6. Örneklem büyüklüğü gerçekten neye göre gerekçelendirilmelidir?
Örneklem büyüklüğü için tek bir evrensel formül yoktur. Zrineh ve arkadaşları kesitsel prevalans, olgu-kontrol, kohort, randomize çalışma ve korelasyon tasarımlarında örneklem hesabının farklı girdiler gerektirdiğini; güç, etki büyüklüğü ve varyans gibi bileşenlerin tasarıma göre değiştiğini açıklar (Zrineh et al., 2026).
Power temelli ve precision temelli yaklaşımlar da aynı amaç için birbirinin yerine kullanılmamalıdır. He ve arkadaşları, doğrulayıcı klinik çalışmalarda hipotez testi amaçlanıyorsa power'ın temel bir tasarım bileşeni olduğunu; precision temelli planlamanın bazı başka karar bağlamlarında kullanılabilse de hipotez testini desteklemek için kullanıldığında yetersiz güç sorununa yol açabileceğini göstermiştir (He et al., 2026). Dolayısıyla önce hedeflenen çıkarım belirlenir; ardından o çıkarıma uygun örneklem gerekçesi seçilir.
7. Power analizindeki etki büyüklüğü veya hedef fark nereden gelmelidir?
Randomize üstünlük çalışmalarında örneklem hesabındaki hedef fark, yalnız yazılımdaki bir alanı doldurmak için seçilen sayı değildir. DELTA² çalışması, hedef farkın birincil sonuç için çalışmanın temel amacıyla uyumlu, gerçekçi ve/veya paydaşlar açısından önemli olacak biçimde gerekçelendirilmesini; örneklem hesabının nasıl yapıldığının açıkça raporlanmasını önerir (Sones et al., 2018).
Bu önerinin kapsamı özellikle randomize kontrollü üstünlük çalışmalarındaki target difference problemidir. Gözlemsel veya yalnız tanımlayıcı araştırmalarda aynı yaklaşım otomatik olarak uygulanmaz. Arkhe'de literatürden alınan bir standartlaştırılmış etki büyüklüğü, klinik/bilimsel olarak önemli kabul edilen fark veya önceki veri; kaynağı ve bağlamı açıklanmadan yalnız istenen örneklem sayısını üretmek için kullanılmaz.
8. Pilot veya fizibilite çalışması ana örneklem hesabının yerine geçer mi?
Eldridge ve arkadaşlarının randomize kesin bir çalışma öncesindeki araştırmalar için geliştirdiği çerçevede fizibilite, “bu çalışma yapılabilir mi, ilerlemeli miyiz ve nasıl?” sorularını ele alan üst kavram; pilot çalışma ise gelecekteki ana çalışmanın tamamının veya bir bölümünün daha küçük ölçekte denenmesi olarak tanımlanır (Eldridge et al., 2016). Bu tanım özellikle gelecekteki randomize çalışmaların hazırlık bağlamındadır.
Pilot örneklem büyüklüğü de ana çalışmanın power hesabıyla aynı mantıkta kurulmak zorunda değildir. Kunselman, pilot örneklemin amacına göre gerekçelendirilmesi gerektiğini ve pilotlarda klasik power hesabının genel olarak temel gerekçe olmadığını belirtir (Kunselman, 2024). Montgomery ise fizibilite çalışmalarında yalnız “yapabileceğimiz kadar kişi” veya sabit kurallar yerine, mümkün olduğunda ilerleme kararlarının doğruluğunu yansıtan operating characteristics üzerinden örneklem gerekçesi kurulmasını savunur (Montgomery, 2025).
9. İstatistiksel analiz planında veri toplanmadan veya sonuçlar görülmeden önce neler belirlenebilir?
Gözlemsel araştırmalar için Watson'ın 2025 SAP şablonu; amaçlar ve hipotezler, tasarım, çalışma popülasyonu, dahil/dışlama ölçütleri, veri kaynakları, ölçümler/değişkenler, örneklem ve güç gerekçesi, birincil analizler ve duyarlılık analizleri gibi unsurları önceden tanımlanabilecek başlıklar arasında sıralar (Watson, 2025). Klinik çalışmalar için Kahan ve arkadaşları da yalnız “hangi test kullanılacak” ifadesinin yeterli olmadığını; bir yöntemin uygulanma ayrıntılarında kalan esnekliğin sonuç görüldükten sonra seçim yapmaya izin verebileceğini vurgular (Kahan et al., 2020).
Bu nedenle Arkhe'de SAP, yazılım çıktısına dönüştürülmüş bir test listesi olarak görülmez. Birincil ve ikincil analizlerin hangi değişkenler, hangi analiz popülasyonu ve hangi varsayımlar altında yürütüleceği; gerekli olduğunda kovaryat seçimi, dönüşümler, çoklu karşılaştırmalar, eksik veri ve duyarlılık analizleri gibi kararların hangilerinin önceden belirlenebildiği açıklanır.
10. Eksik veri ve takip kaybı neden yalnız analiz aşamasına bırakılmamalıdır?
Eksik veri yalnız “hangi imputation yöntemini kullanacağız?” sorusu değildir. Randomize çalışmalardaki missing outcome yöntemlerini inceleyen Medcalf ve arkadaşlarının metodolojik scoping review'u, missing at random ve missing not at random varsayımlarında kullanılabilecek farklı analiz yöntemlerinin bulunduğunu ve yöntem seçiminin varsayımlarla birlikte ele alınması gerektiğini gösterir (Medcalf et al., 2024).
Gözlemsel nedensel araştırmalarda Mainzer ve arkadaşları, eksik verinin maruziyet, sonuç ve confounder değişkenlerinin birden fazlasında ortaya çıkabildiğini; çoklu imputasyon kullanan yayımlanmış çalışmaların önemli bölümünde eksiklik varsayımlarının ve duyarlılık analizlerinin yeterince gerekçelendirilmediğini göstermiştir (Mainzer et al., 2024). Bu nedenle planlama aşamasında hangi değişkenlerin ne zaman ölçüleceği, takip kaybını azaltacak süreçler, beklenen eksiklik kaynakları ve hangi eksik veri varsayımlarının inceleneceği düşünülür.
11. Önceden planlanan analizlerle veri görüldükten sonra geliştirilen analizler nasıl ayrılmalıdır?
Önceden planlama, araştırmacının yeni bir bulgu gördüğünde onu incelemesini yasaklamak için değil; hangi kararların sonuçlar görülmeden önce verildiğini görünür kılmak için kullanılır. Kahan ve arkadaşlarının Pre-SPEC çerçevesi, özellikle klinik çalışmalarda analiz seçiminin sonuçlar görüldükten sonra yapılmasının p-hacking riskini artırabildiğini ve ana analiz yaklaşımının yeterli ayrıntıyla önceden belirlenmesinin bu esnekliği azaltabileceğini açıklar (Kahan et al., 2020).
“Keşfedici” ve “doğrulayıcı” etiketlerini tek başına kullanmak da her zaman yeterli açıklama sağlamaz. Jacobucci, bu ikili etiketlerin araştırma amacı, modelleme yaklaşımı ve analiz kararlarının ayrıntısını örtebileceğini; daha açık bir raporlamanın hangi hipotez ve analizlerin ne zaman oluşturulduğunu belirtmesi gerektiğini savunur (Jacobucci, 2022). Bu nedenle sonradan ortaya çıkan analizler yapılabilir; ancak önceden planlanmış ana analizlerle aynı statüde sunulmaz.
12. Çalışma planı ne zaman sabitlenmeli, değişiklikler nasıl kaydedilmelidir?
Analiz planının değeri yalnız ilk sürümünün varlığından değil, sonuçlar görülmeden önce hangi kararların verildiğinin anlaşılabilmesinden gelir. Watson'ın gözlemsel araştırmalar için geliştirdiği SAP şablonu, analiz planını çalışma amaçları, tasarım, popülasyon, değişkenler ve analiz yöntemleriyle birlikte yapılandırılmış bir belge olarak ele alır ve ad hoc analitik değişiklikleri azaltmayı hedefler (Watson, 2025). Kahan ve arkadaşları da önceden belirlemenin etkili olabilmesi için analitik seçenekleri sonradan seçmeye izin verecek belirsizliklerin mümkün olduğunca azaltılması gerektiğini vurgular (Kahan et al., 2020).
Bu, planın çalışma boyunca hiç değişemeyeceği anlamına gelmez. Veri toplama veya veri kalite kontrolü sırasında öngörülmeyen bir durum ortaya çıkabilir. Arkhe'de böyle bir değişiklik gerektiğinde eski karar silinmez; neyin, ne zaman ve hangi gerekçeyle değiştiği kaydedilir. Böylece önceden planlanmış analiz ile sonradan alınan metodolojik karar birbirinden ayrılabilir.
Araştırma planlama desteğinde ne yapıyoruz?
İlk değerlendirmede araştırma sorusu, çalışma tasarımı, hedef popülasyon, ölçümler, karşılaştırmalar, mevcut veri veya veri toplama planı ve çalışmanın hangi aşamada olduğu incelenir. Ardından hangi kararların veri toplanmadan önce verilmesi gerektiği, hangi örneklem gerekçesinin araştırma amacıyla uyumlu olduğu ve analiz planının hangi ayrıntıda hazırlanmasının gerekli olduğu belirlenir.
Teslim kapsamı projeye göre değişebilir: araştırma sorusu/tasarım değerlendirmesi, değişken ve ölçüm planı, örneklem hesabı veya gerekçesi, istatistiksel analiz planı, tablo/çıktı planı ve yöntem metni bunların bir kısmını oluşturabilir. Her işlem her projeye otomatik olarak eklenmez.
Araştırma planlamasıyla ilgili ayrıntılı yazılar
Örneklem büyüklüğü, power analizi, pilot çalışma, etki büyüklüğü ve eşleştirilmiş/bağımsız tasarımlar için ayrı rehberler Bilgi Merkezi'nin Araştırma Tasarımı ve Örneklem kümesine eklenecek. Mevcut yöntem yazılarını şimdilik Bilgi Merkezi'nden inceleyebilirsiniz.
Bilgi Merkezi'ni inceleyin →Kaynakça
Delporte, M., Aerts, M., Verbeke, G., & Molenberghs, G. (2025). Analysing matched continuous longitudinal data: A review. Statistical Methods in Medical Research, 34(1), 170–179. https://doi.org/10.1177/09622802241300823
Eldridge, S. M., Lancaster, G. A., Campbell, M. J., Thabane, L., Hopewell, S., Coleman, C. L., & Bond, C. M. (2016). Defining feasibility and pilot studies in preparation for randomised controlled trials: Development of a conceptual framework. PLoS ONE, 11(3), e0150205. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0150205
He, J., Hong, T., Giffin, A., Zhang, R., & Ma, Y. (2026). Precision-based sample size determination: Implications for decision-making. Therapeutic Innovation & Regulatory Science. Advance online publication. https://doi.org/10.1007/s43441-026-01039-2
Inoue, K., Sakamaki, K., Komukai, S., Ito, Y., Goto, A., & Shinozaki, T. (2025). Methodological tutorial series for epidemiological studies: Confounder selection and sensitivity analyses to unmeasured confounding from epidemiological and statistical perspectives. Journal of Epidemiology, 35(1), 3–10. https://doi.org/10.2188/jea.JE20240082
Jacobucci, R. (2022). A critique of using the labels confirmatory and exploratory in modern psychological research. Frontiers in Psychology, 13, 1020770. https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.1020770
Kahan, B. C., Forbes, G., & Cro, S. (2020). How to design a pre-specified statistical analysis approach to limit p-hacking in clinical trials: The Pre-SPEC framework. BMC Medicine, 18(1), 253. https://doi.org/10.1186/s12916-020-01706-7
Kunselman, A. R. (2024). A brief overview of pilot studies and their sample size justification. Fertility and Sterility, 121(6), 899–901. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2024.01.040
Mainzer, R. M., Moreno-Betancur, M., Nguyen, C. D., Simpson, J. A., Carlin, J. B., & Lee, K. J. (2024). Gaps in the usage and reporting of multiple imputation for incomplete data: Findings from a scoping review of observational studies addressing causal questions. BMC Medical Research Methodology, 24(1), 193. https://doi.org/10.1186/s12874-024-02302-6
Medcalf, E., Turner, R. M., Espinoza, D., He, V., & Bell, K. J. L. (2024). Addressing missing outcome data in randomised controlled trials: A methodological scoping review. Contemporary Clinical Trials, 143, 107602. https://doi.org/10.1016/j.cct.2024.107602
Montgomery, R. (2025). Sample size justification in feasibility studies: Moving beyond published guidance. Pilot and Feasibility Studies, 11(1), 88. https://doi.org/10.1186/s40814-025-01675-9
Pérez-Guerrero, E. E., Guillén-Medina, M. R., Márquez-Sandoval, F., Vera-Cruz, J. M., Gallegos-Arreola, M. P., Rico-Méndez, M. A., Aguilar-Velázquez, J. A., & Gutiérrez-Hurtado, I. A. (2024). Methodological and statistical considerations for cross-sectional, case-control, and cohort studies. Journal of Clinical Medicine, 13(14), 4005. https://doi.org/10.3390/jcm13144005
Sones, W., Julious, S. A., Rothwell, J. C., Ramsay, C. R., Hampson, L. V., Emsley, R., Walters, S. J., Hewitt, C., Bland, M., Fergusson, D. A., Berlin, J. A., Altman, D. G., Vale, L. D., & Cook, J. A. (2018). Choosing the target difference and undertaking and reporting the sample size calculation for a randomised controlled trial—the development of the DELTA² guidance. Trials, 19(1), 542. https://doi.org/10.1186/s13063-018-2887-x
Watson, H. J. (2025). A statistical analysis plan template for observational studies: Promoting quality and rigor in research. Journal of Statistical Theory and Practice, 19(4), 91. https://doi.org/10.1007/s42519-025-00504-9
Willis, L. D. (2023). Formulating the research question and framing the hypothesis. Respiratory Care, 68(8), 1180–1185. https://doi.org/10.4187/respcare.10975
Zrineh, A., Al-Usta, M., & Alwawi, A. (2026). Sampling methods and sample size determination in clinical research: An educational review. Journal of General and Family Medicine, 27(1), e70096. https://doi.org/10.1002/jgf2.70096
Araştırma sorunuzdan analiz planına kadar kapsamı birlikte netleştirelim.
İlk değerlendirme için araştırma amacınızı, hedef popülasyonu, mevcut tasarım fikrinizi, ölçmek istediğiniz değişkenleri ve çalışmanın hangi aşamada olduğunu birkaç cümleyle belirtmeniz yeterlidir. İlk başvuruda ham katılımcı verisi göndermeyin.
Çalışmanızı görüşelim →